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【アフロ先生の解答解説】H29年 奈良県 ー1章医薬品に共通する特性と基本的な知識 問4


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1章医薬品に共通する特性と基本的な知識 【問4】

問題 4
医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさ
い。
a 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関
係に基づいて評価される。
b 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化(ハーモ
ナイゼーション)制定の流れの中で実施されている。
c Good Laboratory Practice(GLP)は、医薬品の製造販売後の調査及び試験の
実施基準として制定されている。
d ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood
Clinical Practice(GCP)が制定されている。

a b c d
1 誤 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 誤
4 正 正 正 正
5 正 正 誤 正

アフロ先生の解答解説はこちらをクリック

正解:5

a 正。
b 正。
c 誤。GPSP(Good Post-marketing study Practice)の説明文。
「GLP」に準拠して薬効か薬理試験や一般薬理作用試験の他に医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って毒性試験が厳格に実施されている。
(手引きP2,2)医薬品のリスク評価より
d 正。
※参考ページは、試験問題の作成に関する手引きhttp://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/sikentebiki_3.pdf )を示しています。

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