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【アフロ先生の解答解説】H29年 奈良県 - 5章 医薬品の適正使用と安全対策 問19


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5章 医薬品の適正使用と安全対策 【問19】

問題 19
医薬品製造販売業者等が、厚生労働大臣(情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ行わせることとした場合は、PMDA)
へ報告しなければならない次の副作用等報告事例のうち、報告期限が15日以内でないものを1つ選びなさい。

1 外国で発生した医薬品によるものと疑われる重篤な副作用症例で、使用上の注意から予測できないもの。

2 国内で発生した医薬品によるものと疑われる非重篤な副作用症例で、使用上の注意から予測できないもの。

3 外国における医薬品の製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施に関するもの。

4 国内で発生した医薬品によるものと疑われる副作用症例で、使用上の注意から予測でき、市販直後調査により得られたもの。

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正解:2

1 誤。
2 正。
3 誤。
4 誤。
5 誤。

<製造販売業者から報告が必要な安全性情報の内容>

重篤な副作用の報告
死亡または未知
重篤な副作用の報告
既知
未知
非重篤報告
外国での
措置報告
研究報告
医薬品
医療機器

15日以内
 ○
30日以内

毎年の
定期報告
 ○
15日以内
 ○
30日以内
医薬部外品
・化粧品
×→ ○
15日以内
×→ ○
30日以内
× ×
30日以内

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