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5章　医薬品の適正使用と安全対策　【問19】

問題 19
医薬品製造販売業者等が、厚生労働大臣（情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）へ行わせることとした場合は、ＰＭＤＡ）
へ報告しなければならない次の副作用等報告事例のうち、報告期限が１５日以内でないものを１つ選びなさい。

１ 外国で発生した医薬品によるものと疑われる重篤な副作用症例で、使用上の注意から予測できないもの。

２ 国内で発生した医薬品によるものと疑われる非重篤な副作用症例で、使用上の注意から予測できないもの。

３ 外国における医薬品の製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施に関するもの。

４ 国内で発生した医薬品によるものと疑われる副作用症例で、使用上の注意から予測でき、市販直後調査により得られたもの。

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