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第4章「容器への記載事項」平成30年九州・沖縄ブロックの問題から

平成30年度登録販売者試験

前回に引き続き平成30年度登録販売者試験 九州・沖縄ブロックの第4章から「容器への記載事項」についての問題を確認していきます。
このような問題は「引っかかり」が大切になるのでしょうか。少し細かいところが問題になってはいますね。

「問106」
医薬品の容器(直接の容器又は被包)又は外箱等(外部の容器又は被包)への記載事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選び、その番号を解答欄に記入しなさい。

ア 製造業者の氏名又は名称及び住所を表示しなければならない。
イ 製造番号又は製造記号を表示する必要がある。
ウ 日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品であれば、その有効成分の名称及びその分量は表示する必要はない。
エ 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(殺虫剤等)については、「要指導医薬品」の文字を表示しなければならない。

「選択肢」
ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤

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「解説」
ア誤 製造業者ではなく、製造販売業者等(下記(a))
イ正 
ウ誤 必要あり(下記(h))
エ誤 ×「要指導医薬品」の文字  〇「注意-人体に使用しないこと」の文字(下記(i))

以下【容器・外箱等への記載事項】手引き(P212)

(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
(b) 名称(日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称)
(c) 製造番号又は製造記号
(d) 重量、容量又は個数等の内容量
(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
(f) 要指導医薬品である旨を示す識別表示
(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(殺虫剤等)における「注意-人体に使用しないこと」の文字
(j) 適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
(l) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

「解答」

 

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