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H30手引き改定に伴って出題された問題をピックアップ!その4

手引き改正

昨年平成30年3月に改正された「試験問題作成に関する手引き」。
昨年度も少しですが、改正された部分から出題されていましたが、今年度は昨年よりも出題される可能性があります。
そこで、昨年出題されたものをピックアップしていきたいと思います。ご参考いただければと思います。

前回に引き続き、【H30 北関東・甲信越ブロック】第4章薬事に関する法規と制度 からピックアップしていきたいと思います。

確認してみてください。

問題17

薬局開設者が、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)を購入したときに、医薬品医療機器等法施行規則第 14 条の規定に基づき、書面に記載しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 購入した医薬品の有効成分の名称
b 購入した医薬品のロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号)
c 販売した者が常時取引関係にない場合、販売した者の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先
d 販売した者が法人であって、医薬品の取引の任に当たる自然人が販売した者と雇用関係にある場合、当該自然人の職名

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)

解答解説はこちらをクリック

正解:4
<H30改定にて追加された項目>
a誤
b正
c正
d誤 自然人とは、法人に対する個人のことを表します。その個人が会社との関係をきちんと証明できるかどうかということですね。

記載項目は以下
① 品名
② 数量
③ 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
④ 購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者(以下「購入者等」という。)の氏名又は名称、住所又は所在地、及び電話番号その他の連絡先
⑤ ④の事項を確認するために提示を受けた資料
⑥ 医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から取引の指示を受けたことを示す資料

※また、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)については、①から⑥までの事項に加え、
ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号)及び
使用の期限を記載する必要があること。

(※参考 手引きP238)

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