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令和元年度 首都圏 第5章解答解説

今年前半の中での一番の難しい試験であった首都圏、その5章にスポットライトをあてています。

後半受ける方、問題増加傾向かも。ということで、
首都圏の5章「使用上の注意」関連問題、是非チェックしてみてください。11問出題されてます!!

医薬品の適正使用と安全対策

問101 一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 販売名に薬効名が含まれている場合には、薬効名の記載は省略されることがある。

b 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回定期的に改訂がなされている。

c 病気の予防・症状の改善につながる事項(いわゆる「養生訓」)は、症状の予防・改善につながる事項について一般の生活者に分かりやすく示すために、必ず記載しなければならない。

d 副作用については、まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 正 誤 誤 正

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正解:5

a正
b誤:必要に応じて随時改定される(手引きP336)
c誤:必須記載ではない(手引きP343)
d正

問102 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため、「次の人は服用しないこと」の項目中に、「出産予定日12週以内の妊婦」と記載することとされている成分はどれか。

1 アミノ安息香酸エチル
2 ブロモバレリル尿素
3 ロペラミド塩酸塩
4 ビタミンA
5 アスピリンアルミニウム

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正解:5

その他、アスピリン、イブプロフェンといった解熱鎮痛薬

問103 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用しないこと」の項目中に「ぜんそくを起こしたことがある人」と記載することとされている外皮用薬の成分として、正しいものの組合せはどれか。

a デキサメタゾン
b テルビナフィン塩酸塩
c ピロキシカム
d フェルビナク

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、d) 5(c、d)

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正解:5

その他 インドメタシン、ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬

a誤:痒み、腫れ、痛み等を抑える配合成分 ステロイド性抗炎症成分
b誤:イミダゾール系抗真菌成分
c正:筋肉痛、関節痛、打撲、捻挫等による鎮痛等を目的として用いられる成分
d正:筋肉痛、関節痛、打撲、捻挫等による鎮痛等を目的として用いられる成分

問104 次の医薬品成分等と、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」と記載することとされている基礎疾患等の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。

医薬品成分等     基礎疾患等
a プソイドエフェドリン塩酸塩 ―― 高血圧
b アセトアミノフェン ―――――― 心臓病
c メキタジン ―――――――――― 甲状腺機能障害
d 芍薬甘草湯―――――――――― 糖尿病

a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 正 誤 誤 正

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正解:3

a正
b誤:喘息、胃・十二指腸潰瘍
c誤:アレルギー(ショック)
d誤:心臓病

問105 次の一般用医薬品の漢方処方製剤のうち、その添付文書等において、「本剤を服用している間は、次の医薬品を服用しないこと」の項目中に「他の瀉
しゃ下薬(下剤)」と記載することとされている製剤として、正しいものの組合せはどれか。

a 十味敗毒湯
b 三黄瀉心湯
c 桃核承気湯
d 七物降下湯

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)

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正解:4
その他
茵蔯蒿湯、大黄甘草湯、大黄牡丹皮湯、麻子仁丸、、防風通聖散、大柴胡湯、乙字湯
(ダイオウを含む場合)、瀉しゃ下成分が配合された駆虫薬

問106 次の記述のうち、一般用医薬品のかぜ薬の添付文書等において、クロルフェニラミンマレイン酸塩を含有することにより、使用上の注意に記載することとされている事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと。
b てんかんの診断を受けた人は、服用前に専門家に相談すること。
c 排尿困難の症状がある人は、服用前に専門家に相談すること。
d 牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人は、服用前に専門家に相談すること。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)

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正解:2

抗ヒスタミン成分のその他副作用
抗コリン作用も示すため、口喝、便秘、緑内障の悪化

問107 次の記述のうち、一般用医薬品の鎮咳がい去痰たん薬(内服液剤)の添付文書等において、コデインリン酸塩を含有することにより、「使用上の注意」の項目中に「過量服用・長期連用しないこと」と記載することとされている理由として、正しいものの組合せはどれか。

a 腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため。
b 依存性・習慣性がある成分が配合されており、乱用事例が報告されているため。
c 倦けん怠感や虚脱感等が現れることがあるため。
d 副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)

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正解:4

(参考)コデイン類含有製剤 12歳未満の小児 使用制限から使用禁忌になりました。
2019年7月9日厚労省文書リンクはこちら

問108 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、生じた血栓が分解されにくくなるため、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として「血栓のある人(脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等)、血栓症を起こすおそれのある人」と記載することとされている内服薬の成分として、正しいものの組合せはどれか。

a トラネキサム酸
b 次硝酸ビスマス
c エテンザミド
d セトラキサート塩酸塩

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(c、d)

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正解:3

セトラキサート塩酸塩は、体内で代謝されてトラネキサム酸を生じます。
トラネキサム酸は、血栓のある人、血栓を起こすおそれのある人では、生じた血栓が分解されにくくなることが考えられるので、要相談ということになります。

問109 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、乳汁中に移行する可能性があるため、「相談すること」の項目中に「授乳中の人」と記載することとされている成分の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 止瀉しゃ薬に配合されたロペラミド塩酸塩
b 解熱鎮痛薬に配合されたアセトアミノフェン
c 鼻炎用内服薬に配合されたプソイドエフェドリン塩酸塩
d かぜ薬に配合されたトリプロリジン塩酸塩水和物

a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

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正解:3

トリプロリジン塩酸塩水和物: マイナー成分ですが、メクリジンなどと同じ、抗ヒスタミン成分です。

「授乳中の人」
薬 効 群 乳汁中に移行する可能性がある主な成分
かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、
鼻炎用内服薬、アレルギー用薬
dl-メチルエフェドリン塩酸塩、dl-メチルエフェドリンサッカリン塩、トリプロリジン塩酸塩水和物プソイドエフェドリン塩酸塩、ペントキシベリンクエン酸塩、アスピリン、アスピリンアルミニウム
かぜ薬、解熱鎮痛薬、眠気防止薬、
乗物酔い防止薬、鎮咳去痰薬
( カ フ ェ イ ン と し て 1 回 分 量
100mg 以上を含有する場合)
カフェイン、無水カフェイン、安息香酸ナトリウムカフェイン
胃腸鎮痛鎮痙薬、乗物酔い防止薬 メチルオクタトロピン臭化物、メチキセン塩酸塩、ジサイクロミン塩酸塩
外用痔疾用薬(坐薬、注入軟膏) メチルエフェドリン塩酸塩、メチルエフェドリンサッカリン塩
止瀉薬 ロペラミド塩酸塩
婦人薬 エチニルエストラジオール、エストラジオール

問110 次の一般用医薬品の漢方処方製剤等のうち、その添付文書等において、偽アルドステロン症を生じやすいため、「相談すること」の項目中に「高齢者」と記載することとされているものはどれか。

1 半夏厚朴湯
2 小青竜湯
3 辛夷清肺湯
4 メトキシフェナミン塩酸塩
5 スコポラミン臭化水素酸塩水和物

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正解:2

小青竜湯
体力中等度又はやや虚弱で、うすい水様の痰を伴う咳や鼻水が出るものの気管支炎、気管支喘息、鼻炎、アレルギー性鼻炎、むくみ、感冒、花粉症に適すとされるが、体の虚弱な人(体力の衰えている人、体の弱い人)、胃腸の弱い人、発汗傾向の著しい人では、悪心、胃部不快感等の副作用が現れやすい等、不向きとされる。まれに重篤な副作用として、肝機能障害、間質性肺炎、偽アルドステロン症を生じることが知られている。
カンゾウ、マオウ含む

問111 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として「腎臓病」と記載することとされている成分の正誤について、正しい組合せはどれか。

a アスピリン
b ロートエキス
c ジプロフィリン

a b c
1 正 正 正
2 正 誤 誤
3 正 正 誤
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正

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正解:2

a正
b誤:抗コリン成分 緑内障の人は要相談
c誤:中枢神経系を興奮させる成分(キサンチン系成分) てんかん 甲状腺機能障害 甲状腺機能亢進症 は要相談

問112 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の病気にかかったことのある人」として「胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン氏病」と記載することとされている成分はどれか。

1 シアノコバラミン
2 ジサイクロミン塩酸塩
3 ジフェニドール塩酸塩
4 イブプロフェン
5 フェニレフリン塩酸塩

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正解:4

イブプロフェンはプロスタグランジンの産生を抑制することで消化管粘膜の防御機能を低下させるため、消化管に広範に炎症を生じる疾患である胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎又はクローン氏病の既往歴がある人では、それら疾患の再発を招くおそれがある。
出産予定日12週以内の妊婦については、服用しないこととされている。
まれに重篤な副作用として、肝機能障害、腎障害、無菌性髄膜炎を生じることがある。
イブプロフェンは、全身性エリテマトーデス又は混合性結合組織病のある人において無菌性髄膜炎を生じやすいため、使用する前にその適否につき、治療を行っている医師又は処方薬の調剤を行った薬剤師に相談するなどの対応が必要である。(手引きP65)

問113 次のような相談を受けた登録販売者の対応について、不適切なものの組合せはどれか。
<相談内容>
10歳の娘に、くしゃみ、咳せき、頭痛などのかぜの症状が出たので、1週間前から一般用医薬品のかぜ薬Ⅹを服用させている。しかし、昨晩から娘の両眼が充血し、今朝になって、かぜ薬Ⅹを服用させる前には無かった発疹しんや火傷様の水疱ほうが全身にできており、体温を測ったところ、39.5℃に上がっていた。どうしたらよいか。

a 高熱が出ているため、解熱鎮痛効果のある小児用の一般用医薬品の服用を勧める。
b 両眼が充血しているため、ビタミンAが配合された点眼薬の使用を勧める。
c 副作用の可能性があるため、一般用医薬品のかぜ薬Ⅹの服用を中止するよう勧める。
d 全身に発疹しんや火傷様の水疱ほうができているため、直ちに皮膚科の専門医を受診するよう勧める。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(c、d)

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正解:1

不適切なものを選択する問題!問題読み間違えに注意!
基本、一般医薬品は 副作用の疑いがあれば服用をやめて、病院へ行くように勧める。 逆に処方された薬は、勝手にやめない。

問114 医薬品等の安全性情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。

b 安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、ブルーレターとも呼ばれる。

c 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、医薬品の承認情報、医薬品等の製品回収に関する情報及び患者向医薬品ガイドが掲載されている。

d 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信するサービス(PMDAメディナビ)があるが、このサービスを受けられるのは医薬関係者のみである。

a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 誤

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正解:5

a誤:安全性速報の説明
b正
c正
d誤:誰でも利用可能

問115 医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った事例
b 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤な事例
c 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
d 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な事例

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(c、d)

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正解:1

c:30日以内
d:定期報告

問116 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とはならない。
b 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、15日以内に報告しなければならない。
c 報告内容の正確性を高めるため、報告様式には患者氏名のイニシャル、性別、身長及び体重をすべて記載しなければならない。
d 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

a b c d
1 誤 正 誤 正
2 正 誤 正 正
3 誤 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 正 誤 誤

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正解:3

a誤:明確でなくても対象
b誤:報告期限はない
c誤:把握可能な限りでよい
d正

問117 医薬品等副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
b 個人輸入により入手した医薬品による重篤な健康被害は、「医療費」の給付対象となる。
c 一般用医薬品の殺虫剤を使用して入院治療が必要と認められる程度の健康被害が生じた場合についても給付対象となる。
d 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合についても給付対象となる。

a b c d
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 誤 正 正 誤

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正解:2

a正
b誤:個人輸入などの無承認無許可医薬品によるものは対象外
c誤:人体に直接使用するものを除く殺菌消毒剤や殺虫剤・殺鼠剤などによるものは対象外
d正

問118 医薬品PLセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品及び医療機器に関する苦情の申立ての相談を受け付けている。
b 健康被害以外の損害に関する申立ての相談は受け付けていない。
c 製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により開設された。

a b c
1 誤 正 正
2 正 誤 正
3 誤 誤 誤
4 誤 誤 正
5 正 正 誤

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正解:3

((アフロ先生コソコソ話))
選択肢に全て「誤」「正」がきたら、高確率でそれが答えだそうですよ。

a誤:裁判によらず解決するための相談
b誤:健康被害以外の損害も受付る
c誤:日本製薬団体連合会によって開設された

問119 一般用医薬品の安全対策に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、複数箇所の( a )及び( b )内にはそれぞれ同じ字句が入る。

小柴胡湯による( a )については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と( b )の併用例による( a )が報告されたことから、1994年1月、( b )との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が 小柴胡湯を使用して( a )が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して( c )の配布が指示された。

a b c
1 間質性肺炎  インターフェロン製剤      緊急安全性情報
2 脳出血    塩酸フェニルプロパノールアミン 安全性速報
3 間質性肺炎  塩酸フェニルプロパノールアミン 安全性速報
4 脳出血    インターフェロン製剤      緊急安全性情報
5 間質性肺炎  インターフェロン製剤      安全性速報

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正解:1

問120 医薬品の適正使用及び薬物乱用防止のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日~7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

b 医薬品の適正使用の重要性等に関しては、認識や理解が必ずしも十分とはいえない小中学生には積極的に啓発すべきではない。

c 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

d 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待されている。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 正 誤 正 正

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正解:5

a正
b誤:小中学生からの啓発が重要
c正
d正


2章3章5章、頭の中でリンクしてくれば、もうゴールは見えてきてるはず! 頑張ってください。

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