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【理解度チェック】医薬品に関する基準~登録販売者勉強中の方へ

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 医薬品に関する基準について、次のアルファベットの意味を答えよ。
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1 GLP
2 GCP
3 GPSP
4 GVP

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 答え
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1 非臨床試験(動物実験)Good Laboratory Practiceの頭文字取ってますね。日本語に訳すと、非臨床試験における安全性の基準、これに基づいて非臨床試験は世界中で行われていま。

2 臨床試験(医薬品開発)、ヒトでの試験、正式名称はGood Clinical Practiceです。日本語名称は、ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準に基づいて世界中で試験が行われています。

3 売られた後、市販後。正式名称はGood Post-marketing Practice。
医薬品に対する製造販売後の調査及び試験の実施基準に基づいてデータが集められていま

4 製造販売後安全管理基準、これに基づいてまたデータも集められています。正式名称はGood Vigilance Practice。

~これは、GCPは非臨床試験の基準ですか、とか、GLPは市販後の基準ですか、みたいな感じでこれがグルグル入れ替えて出されますので、正確に全部覚えなくてもいいです。
でも、何が何なのかということが分かればいいです。
臨床、それはクリニカル、だからGCP、だから臨床試験だね、みたいな感じで、この、GCPが臨床だ、GLPが非臨床だ、そしてGPSPやGVPは市販後だということが頭の中にあればいいです。~

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