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【読むeラーニング】第4章 薬機関係法規、制度~その14~4-1医薬品の定義と範囲

「アフロ先生と学ぶ登録販売者 超最短合格パック」5章薬機法より

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その13の続き)

はい次行きましょう。はいじゃあさっき要指導医薬品を除くって言う風に書いてあったんですけど要指導医薬品って何なのかってことなんですよ。で次のイからニまでに掲げる医薬品、あとから勉強してください。

イロハニまでに掲げる医薬品で(もっぱら動物の為に使用されることが目的とされてるものを除く)、これは人だけなんですね。のうち効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択において使用されることが目的とされるものであり、かつその適正な使用の為に薬剤師による対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事食品衛生局の…衛生審議会の意見を聞いて指定するもの。でこのイロハニが何なのかと言うと、その製造販売の承認の申請に際して第14条第8項、これ第一号って今回のあれで消えました。に該当するとされた医薬品であって、その該当申請…当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。これ何なのかていうとこの第4条第8項って何を示しているかと言うと、今までに世の中にない成分で初めて、ですよ。初めて一般用医薬品として製造販売の承認が申請されたものです。つまり新しいもの、新一般用医薬品という風に言われてるものです。それは厚生労働省令で定める期間を経過しないものは要指導医薬品に自動的に入ります。

次。まぁこれいいですね。ロ、その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法・用量、効能・効果等が同一性を有すると認められたイと同じような、イと同一なものであって申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過していないもの。これと同じでなおかつ定める期間を経過していないもの、要するに最初がここに入っちゃったからと言ってその直後に出たものがそうじゃなくなるってことはないんですね。同じものはそうです。

あとは毒薬・劇薬ですね。これらのうち動物に使うものを除いて、そのあとは一般用医薬品の定義ですね。ずるずるずるずるってあって一般用医薬品で新医薬品のもの基本的には、あとは毒薬・劇薬ですね。でこれらのうちで厚生労働省令が要指導薬って定められたものは薬剤師が対面じゃなきゃ売れなくなります。よろしいでしょうか。登録販売者が売れる売れないとかでなくて薬剤師が対面で情報提供しなければいけないんです。ネット販売もできなくなります、できないです。対面での情報提供が義務付けられているもの、それが要指導医薬品です。

その15へ続きます)

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