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【読むeラーニング】第4章 薬機関係法規、制度~その33~4-1容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項

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その32の続き)

1、製造販売業者等の氏名又は名称及び、住所これが製造業者だったりとか販売業者だったりとか、まあそれについてはまた後で勉強しますからね。製造販売業者等の氏名又は名称及び住所それから、名称、この薬の名称ですね、日局に収載されてる医薬品では日局において定められた名称又その他の医薬品で一般的名称があるものはその一般的名称。次、製造番号又は製造記号、それから重量、容量または個数等の内容量、で日局に収載されているものについては日本薬局法の文字等、でそれから一般用医薬品のリスク区分、さっき勉強しました。さっきじゃないですね前回かな。勉強しましたね。一類とか二類とかです。三類とか、それを示す識別表示。でさらに日局に収載されてる医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量。よろしいでしょうか。はいこれらが出題されます。でどんな風に出るか、と言うとですね、まあいろいろ、いろいろ出るんですけど。製造販売者等の氏名または名称及び住所が、まあ住所が書かれてなかったりとか、製造販売業者が製造業者になってたりとか、後はまあ製造販売番号とか製造記号は書かなきゃいけないんですけど製造年月日とかこの辺が出されます。まあこれまとめて勉強していきましょうか。法定表示事項ではないんですけど、法定表示事項の誤りの例として出題されやすいもの、これ1、2、3、4、5とか出題されやすい順番じゃないですよ。これらが出題されやすいです。全ての医薬品の使用期限や有効期限、これ使用期限・有効期限って基本的には書かなくていいんですよ。で書かれてない場合は何かというと三年を超えて安定だと言うことなんですね。

ただし適切な保存状況の下で三年を超えて安定じゃないもの、性状及び品質が安定じゃないものに関しては、若しくは厚生労働大臣が書きなさいと言う風に決めたものに関しては書かないと、それは法定表示事項に含まれます。基本は書かなくても大丈夫です。で書かれていない場合は三年以上大丈夫だと言う風に認識するんです。だけど三年以上大丈夫じゃないものに関しては書かなきゃいけない、厚生労働大臣が指定したものも書かなきゃいけないんです。

その34へ続きます)

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