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【読むeラーニング】第4章 薬機関係法規、制度~その37~4-1容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項

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その36の続き)

はい次。保健衛生上危険がある用法・用量又は使用期間、これは書いてはいけません。で法定表示事項および添付文書への記載については、これよく出るんですけどね、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされてなければなりません。見やすい場所に記載されてなければなりません。次、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなけれなならない。これ難しいんですよね。理解しやすい用語にしようとすると正確じゃなくなってしまうんで、それとの兼ね合いが結構難しんですけど理解やしやすい用語かつ正確なものでなければならないです。だからあまり言い換えすぎて不正確になってもいけないですし、かといって正確に表そうと思って専門用語の難解なものになってもいけないです。ここ匙加減結構難しんですけどね、一応覚えといてください。理解しやすい用語かつ正確じゃなければならない、次。特に明瞭に記載されてなければならない、特に明瞭に記載されてなければならないんです。法定表示事項及び添付文書等の記載については。次。これが大事ですね。邦文でされてなければならない。日本語じゃなければダメなんです。輸入した医薬品とかが向こうで書かれたパッケージのままで英語でちゃんと書かれているからOKとかって言うとそうはなりません。日本語でなければならないです。邦文て日本語ってことですよ。よろしいでしょうか。

その38へ続きます)

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