H29年度登録販売者試験【奈良県】について、アフロ先生による「全問」解答解説を公開中!!
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出題問題一覧 1. 医薬品に共通する特性と基本的な知識

アフロ先生の解答解説にある※参考ページは、試験問題の作成に関する手引きhttp://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/sikentebiki_3.pdf )を示しています。

問題1
医薬品の本質に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a 医薬品の販売を行う者は、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。
b 一般用医薬品の人体に及ぼす作用は、すべて解明されている。
c 医薬品は、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。
d 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して、保健衛生上のリスクは相対的に高いと考えられている。

1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

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正解:2

a 正。
b 誤。すべては解明されていない。
c 正。
d 誤。医療用医薬品は、一般医薬品と比較して、保健衛生上のリスクは相対的に高いと考えられている。

問題2
健康食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 健康増進や維持の助けとなる食品は、一般的に「健康食品」と呼ばれる。
b 健康補助食品(いわゆるサプリメント)の中には、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。
c 栄養機能食品については、各種ビタミン等に対して「栄養機能の表示」ができる。
d 特定保健用食品については、通常の食品等では表示できない特定の「保健機能の表示」を行うことができる。

a b c d
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正

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正解:1

a 正。
b 正。
c 正。
d 正。「保険機能の表示」の(例)キシリトールを含むもの「虫歯の原因になりにくい」

問題 3
小児等が医薬品を使用する場合に留意すべきことに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 一般的に乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しいため、医薬品を使用した後は、保護者等が乳幼児の状態をよく観察することが重要である。

b 医薬品の販売に従事する専門家においては、保護者等に対して、成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用するよう説明することが重要である。

c 小児は、大人と比べて医薬品成分の代謝・排泄に時間がかかるため、医薬品の作用が弱くなることがある。

d 乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすく、その医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的には医師の診療を受けることが優先される。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 正 正
4 正 正 正 正
5 正 正 誤 正

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正解:5

a 正。
b 正。
c 誤。作用が強く出すぎたり、副作用が出ることがある。
d 正。

問題 4
医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
b 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化(ハーモナイゼーション)制定の流れの中で実施されている。
c Good Laboratory Practice(GLP)は、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準として制定されている。
d ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGoodClinical Practice(GCP)が制定されている。

a b c d
1 誤 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 誤
4 正 正 正 正
5 正 正 誤 正

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正解:5

a 正。
b 正。
c 誤。GPSP(Good Post-marketing study Practice)の説明。
「GLP」に準拠して薬効か薬理試験や一般薬理作用試験の他に医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って毒性試験が厳格に実施されている。(手引きP2,2)医薬品のリスク評価より
d 正。

問題 5
次の記述は医薬品の投与量と効果又は毒性に関するものである。( )にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

医薬品の投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量を( a )させるに伴い、効果の発現が検出されない( b )から、最小有効量を経て( c )に至る。

1(a) 増加 (b)無作用量 (c)治療量
2(a) 減少 (b)無作用量 (c)治療量
3(a) 減少 (b)最小致死量 (c)中毒量
4(a) 増加 (b)最小致死量 (c)中毒量

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正解:1

手引きP2,2 医薬品のリスク評価より

問題 6
医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 通常、眠気や口渇等の比較的よく見られるものも副作用として扱われる。
b 医薬品は、十分に注意して適正に使用されれば副作用が生じることはない。
c 副作用は、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。
d 一般用医薬品の使用によって副作用の兆候が現れたときには、基本的に使用を中止することとされており、必要に応じて医師、薬剤師等に相談がなされるべきである。

a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 誤
4 正 正 正 正
5 正 誤 正 正

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正解:5

a 正。
b 誤。副作用が生じることもある。ex)てんかん、眠気
c 正。
d 正。

問題 7
医薬品の販売等に従事する専門家が購入者から確認しておきたい事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a その医薬品を使用する人が相互作用や飲み合わせで問題を生じるおそれのある他の医薬品や食品を摂取していないか。
b 何のためにその医薬品を購入しようとしているか。
c その医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか。
d その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか。

a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 正

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正解:1

全て正解。
(p14.2) 販売のコミュニケーション)
その他に
●使用するのは情報提供を受けている当人か又はその家族が想定されるか。
●使用する人が過去にアレルギーや医薬品により副作用などの経験があるか。
●すぐに使用するか。
●症状はいつからか、その原因や患部の特定はなされているか。

問題 8
サリドマイドに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a サリドマイド訴訟とは、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
b サリドマイド訴訟では、製薬企業が被告として提訴され、国は被告として提訴されなかった。
c サリドマイド製剤による催奇形性が報告されて、日本ではすぐに販売停止及び回収措置が行われたため、その後の被害拡大が最小限に抑えられた。
d サリドマイドの光学異性体のうち、血管新生を妨げる作用は、一方の異性体(R体)のみが有する作用であり、もう一方の異性体(S体)にはなく、鎮静作用はS体のみが有するとされている。

a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

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正解:1

a 正。
b 誤。後に国も提訴されている。
c 誤。すぐではない。
d 誤。SとRが逆。 S体:副作用 血管新生を妨げる R体:鎮静作用

問題 9
次の薬物のうち、亜急性脊髄視神経症(スモン)の原因となったものについて、正しいものを1つ選びなさい。

1 アスピリン
2 キノホルム
3 カフェイン
4 ニコチン

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正解:2

整腸剤として販売
(P16,2-(b)スモン訴訟より)

問題 10
アレルギー(過敏反応)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a アレルギーには、遺伝的な要素もあり、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合に注意が必要である。
b 医薬品の有効成分以外の薬理作用がない添加物は、アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)となることはない。
c 医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるが、すべて製造過程でアレルギー対策がなされている。
d 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態では、医薬品が原因物質(アレルゲン)になりやすい。
a b c d
1 誤 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 誤 正

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正解:5

a 正。
b 誤。ある。
c 誤。手引きに明確な記述ナシ。それらに対するアレルギーがある人は作用を避けなければならない場合もある。
d 正。
手引き P4-,(b)アレルギー

問題11
CJD(クロイツフェルト・ヤコブ病)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a CJDは、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われなかったヒト乾燥硬膜が、製品として流通し、脳外科手術で移植された患者に発生した。
b CJDは、ウイルスの一種であるプリオンが原因とされている。
c CJDは、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
d CJD訴訟を契機として医薬品副作用被害救済制度が創設された。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 正 正
3 誤 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 誤 正

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正解:1

a 正。「CJDはヒト乾燥硬膜という脳手術で使うものが原因となった。」これは覚えなくてはいけない問題です。

b 誤。これは、すぐに誤りだと気付かないといけない問題ですね。CJDはウイルスの 一種であるというプリオンが原因とされていると書いてありますが、プリオンはタンパク質です。
このように「誤りの例」として「プリオンはウイルスの一種あるとか細菌の一種である」であるとか書かれていることがあります。

c 正。正しい文章ですので、しっかり覚えていきましょう。

d 誤。覚えにくいポイントだと思いますが、これは訴訟を契機とした制度の問題です。
「医薬品副作用被害救済制度」・・・サリドマイドやスモンを契機とした制度。
「感染症等被害救済制度」・・・CJDを契機とした制度。
この2つを分けてしっかりと覚えましょう。

問題 12
HIV訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a HIV訴訟は、白血病患者がヒト免疫グロブリン製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
b HIV訴訟を踏まえ、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。
c HIV訴訟は、国及び製薬企業を被告として提訴された。
d HIV訴訟を踏まえ、国は、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告を義務づけた。
a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 正
3 誤 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 誤 正

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正解:2

a 誤。白血病患者ではなく、血友病が正解。P17~18(c)HIV訴訟より
b 正。
c 正。
d 正。

問題 13
一般用医薬品の役割に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 健康状態の自己検査
b 軽度な疾病に伴う症状の改善
c 生活の質(QOL)の改善・向上
d 健康の維持・増進
a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 正 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 誤 正

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正解:2

全て正解。
●生活習慣症等の疾病に伴う症状発現の予防
●その他の保健衛生
P13,Ⅲ-1) 一般用薬品で対処可能な症状等の範囲より

問題 14
セルフメディケーションに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医師の診療を受ける必要がある。
b 一般用医薬品で対処可能な範囲は、乳幼児や妊婦等でも通常の成人の場合と変わらないので、特に留意する必要はない。
c セルフメディケーションの主役は、一般の生活者であるため、情報提供は、常に医薬品の販売に結びつけるものとし、医薬品の使用によらない対処を勧めてはならない。
a b c
1 誤 正 正
2 正 正 正
3 正 誤 正
4 誤 正 誤
5 正 誤 誤

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正解:5

a 正。
b 誤。乳幼児や妊婦等ではその範囲は限られてくる。
c 誤。必ずしも医薬品の販売に結び付けるのではなく医薬機関の受診を勧めたり、医薬品の使用によらない対処を進めることが適切な場合もある。
(p13、Ⅲ-1)より)

問題 15
一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。

b 一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いため、購入者側でその医薬品がすぐに使用される状況にあるかについて確認する必要はない。

c 購入者等が医薬品を使用する状況は、随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することも重要である。

d 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、コミュニケーションが成立しがたい場合は、個人のプライバシーに配慮し情報収集・情報提供とも行ってはならない。
a b c d
1 誤 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 誤

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正解:2

a 正。
b 誤。必要がある。
c 正。
d 誤。そうした場合であっても、購入者から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身に着けるべきである。
(P15より )

問題 16
プラセボ効果に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果という。
b プラセボ効果は、主観的な変化だけで、客観的に測定可能な変化として現れることはない。
c プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応等が関与して生じると考えられている。
d プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもの(効果)のみである。
1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

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正解:2

a 正。
b 誤。現れることもあるが不確実である。
c 正。
d 誤。不都合なものもある。
(p12,5)プラセボ効果より)

問題 17
高齢者の医薬品の使用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a 高齢者には嚥下障害がある場合であっても、内服薬を使用する際に喉に詰まらせるおそれはない。
b 高齢者は、持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。
c 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として60歳以上を「高齢者」としている。
d 一般用医薬品の販売等に際しては、実際にその医薬品を使用する高齢者の個々の状況に即して、適切に情報提供や相談対応することが重要である。
1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

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正解:3

a 誤。つまらせやすい。
b 正。
c 誤。65歳
d 正。
(P9,10(b) 高齢者より)

問題 18
妊婦若しくは妊娠していると思われる女性又は母乳を与える女性(授乳婦)の医薬品の使用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a ビタミンB6含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。

b 妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮することが必要である。

c 妊婦は、体の変調や不調を起こしやすいため、積極的に一般用医薬品の使用を促すべきである。

d 構成生薬としてダイオウを含む漢方処方製剤においては、授乳婦では使用を避けるか、又は使用期間中の授乳を避けることとされている。
1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

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正解:3

a 誤。ビタミンA
b 正。
c 誤。対処が適当かどうかを含めて慎重に考慮されるべきである。
d 正。乳汁移行あるため。
(P10,11 (c)妊婦又は~より)

問題 19
医薬品と食品の関係に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 生薬成分については、医薬品的な効果が、標榜又は暗示されていなければ、食品として流通可能なものもある。
b 外用薬や注射薬は、食品によってそれらの作用に影響を受けることはない。
c ビタミン剤は、同じ成分を含む食品と一緒に服用すると過剰摂取となることがある。
a b c
1 誤 正 正
2 正 正 正
3 正 誤 正
4 誤 正 誤
5 正 誤 誤

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正解:3

a 正。
b 誤。ハーブ等
c 正。

(p8、(b)食品との組み合わせ)

問題 20
医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。
b 医薬品に配合されている成分(有効成分及び添加物成分)には、光(紫外線)によって品質の劣化(変質・変敗)が起こるものはない。
c 外箱等に表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に、製品の品質が保持される期限である。
d 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるよう留意される必要がある。
a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 正 誤

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正解:3

a 正。
b 誤。起こりやすいものが多い。
c 正。
d 正。
(p12,6)医薬品の品質)

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