H29年度登録販売者試験【奈良県】について、アフロ先生による「全問」解答解説を公開中!!
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出題問題一覧 3. 薬事に関する法規と制度(20問)

アフロ先生の解答解説にある※参考ページは、試験問題の作成に関する手引きhttp://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/sikentebiki_3.pdf )を示しています。
問題1
次の記述は、医薬品医療機器等法第52条の条文の一部である。( )にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。なお、同じ記号の( )には同じ字句が入る。

医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包(以下この条において「添付文書等」という。)に、当該医薬品に関する最新の( a )その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項(次項及び次条において「添付文書等記載事項」という。)が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

一 ( b )その他使用及び取扱い上の必要な注意
二 ( c )に収められている医薬品にあつては、( c )において添付文書等に記載するように定められた事項
三 (以下略)

1 (a)研究成果 (b)効能、効果 (c)日本医薬品集
2 (a)論文 (b)用法、用量 (c)日本薬局方
3 (a)研究成果 (b)用法、用量 (c)日本医薬品集
4 (a)論文 効能、(b)効果 (c)日本医薬品集
5 (a)研究成果 (b)効能、効果 (c)日本薬局方

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正解:2

(※参考 手引きP212)

問題2
医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものはない。
b 殺虫剤や器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には含まれない。
c 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品の製造販売については、当該基準への適合認証をもって承認を要さないものとされている。

a b c
1 誤 正 誤
2 誤 誤 正
3 正 誤 誤
4 正 正 誤
5 正 誤 正

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正解:2

a 誤。
b 誤。
c 正。(※参考 P203~204)

問題 3
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 店舗販売業及び配置販売業は、要指導医薬品の販売が認められている。
b 要指導医薬品は、患者の容態にあわせて処方量を決めて交付するものであるため、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である。
c 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は、要指導医薬品において認められていない。
d 要指導医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法のものも含まれる。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

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正解:5

a 誤。配置販売業は一般用のみ。(※参考 P207)
b 誤。要指導医薬品、ではなく、医療用。(※参考 P206)
c 正。
d 誤。含まれない。(※参考 P206)

問題 4
毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものがある。

b 劇薬については、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

c 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒のおそれがある摂取量(中毒量)が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定される。

d 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、それらを貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。

a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正

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正解:2

(※参考 P207)

問題 5
次のうち、医薬品医療機器等法第50条に基づき医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、誤っているものを1つ選びなさい。

1 要指導医薬品にあっては、要指導医薬品である旨を示す識別表示
2 重量、容量又は個数等の内容量
3 効能又は効果
4 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
5 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

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正解:3

(※参考 P211)

問題 6
医薬部外品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a 医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の届出を行う必要がある。
b 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
c 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示は必要ない。
d 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類は、医薬部外品として承認されている。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

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正解:3

a 誤。製造販売する場合は、許可が必要。
b 正。
c 誤。表示が義務つけられている。
d 正。
(※参考 P213)

問題 7
医薬品の販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 薬局の開設許可を受けた区域において一般用医薬品を販売する場合には、薬局の開設の許可に加えて、店舗販売業の許可を受ける必要がある。
b 医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、許可の期間の経過によって、その効力を失う。
c 医薬品の販売業では、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
d 店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業のみである。

a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

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正解:4

a 誤。必要ない。
b 正。
c 誤。分割販売できる。
d 誤。
(※参考 P218~)

問題 8
化粧品の効能効果の範囲として、誤っているものを1つ選びなさい。

1 頭皮、毛髪を清浄にする。
2 肌荒れを防ぐ。
3 体臭を防ぐ。
4 爪をすこやかに保つ。
5 フケ、カユミを抑える。

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正解:3

口臭はOK.(※参考 P249 表4-2)

問題 9
店舗管理者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 第二類医薬品又は第三類医薬品のみを販売する店舗の店舗管理者は、必ず登録販売者でなければならない。
b 店舗管理者は、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間又は登録販売者として業務に従事した期間が通算して5年以上の者でなければならない。
c 店舗の管理者が薬剤師である場合、要指導医薬品及び第一類医薬品を登録販売者が販売又は授与することができる。
d 第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者を登録販売者とする場合には、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。

a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤

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正解:4

a 誤。薬剤師または登録販売者
b 誤。2年以上
c 誤。
d 正。
(※参考 P221)

問題 10
配置販売業者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
b 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することができる。
c 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

a b c
1 誤 正 誤
2 正 正 正
3 正 正 誤
4 誤 誤 正
5 正 誤 正

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正解:5

a 正。
b 誤。禁止されている。
c 正。
(※参考 P223)

問題11
薬局開設者が、その薬局において医薬品の販売に従事する薬剤師に要指導医薬品を販売させる方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 購入しようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認しなければならない。

b 当該要指導医薬品を販売した者の氏名、当該薬局の名称及び電話番号その他連絡先は、希望者のみに対して伝えることで差し支えない。

c 要指導医薬品の販売にあたり、購入希望者へ行う情報提供及び指導は、厚生労働省令で定める事項を記載した書面がない場合に限り、口頭で行うことができる。

d 販売に従事する薬剤師は、要指導医薬品購入希望者へ情報提供及び指導を行い、その内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、当該医薬品を販売することができる。

a b c d
1 正 誤 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

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正解:1

a 正。
b 誤。希望者のに対して伝えることで差し支えない。が間違え。
c 誤。書面に記載し、2年間保存されなければならない。
d 正。
(※参考 P224~225)

問題 12
次のうち、特定販売を行うことについて広告する際に、インターネットを利用する場合はホームページに見やすく表示しなければならない情報として、誤っているものを1つ選びなさい。

1 薬局又は店舗の主要な外観の写真
2 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の写真
3 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
4 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間

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正解:2

写真別及びその氏名
(※参考 P235)

問題 13
店舗販売業の店舗における医薬品のリスク区分に応じた陳列方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 要指導医薬品及び第一類医薬品をかぎをかけた陳列設備内で混在しないように陳列する。
b 要指導医薬品は、購入しようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する。
c 指定第二類医薬品を薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列する。

a b c
1 正 正 正
2 正 誤 誤
3 正 正 誤
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正

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正解:1

全て正解。
(※参考 P231~232)

問題 14
次のうち、配置販売業者が、一般用医薬品を配置するときに添えなければならない書面に記載されていなければならない事項として、誤っているものを1つ選びなさい。

1 許可の区分の別
2 区域管理者の氏名
3 配置に従事する登録販売者の外部研修の受講履歴
4 個人情報の適切な取扱いを確保するための措置
5 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説

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正解:3

(※参考 P234)

問題 15
店舗販売業者が行う特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 当該店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品及び要指導医薬品を販売することができる。
b 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧できるホームページで行わなければならない。
c 特定販売を行うことについて広告をするときは、医薬品のリスク区分ごとに表示する必要はない。
d 特定販売を行う場合は、一般用医薬品を購入しようとする者から対面又は電話により相談応需の希望があったとしても、対面又は電話によらず情報提供を行えばよい。

a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 誤 正 正

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正解:2

全体的に難しい問題ですね。順番に解説していきます。
a 誤。要指導医薬品は対面での販売が絶対ですね。
b 正。承認する都道府県知事や厚生労働大臣がホームページを見れなくては意味がありません。
c 誤。リスク分類ごとに表示しなければなりません。
d 誤。一見難しいように見えますがとても簡単な事を言っています。これは、購入者の相談応需があった方法と同じ方法で情報提要を行えばよいと言う事です。つまり対面であれば対面、電話であれば電話で相談に答えてあげればいいのです。
(※参考 P234~236)

問題 16
濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)に該当する有効成分として、誤っているものを1つ選びなさい。

1 ブロムワレリル尿素(別名:ブロモバレリル尿素)
2 カフェイン
3 ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
4 メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)

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正解:2

問題 17
医薬品の販売方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならないこととされている。
b 店舗販売業の許可を受けた店舗以外の出張所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供することは、医薬品医療機器等法の規定に違反する。
c 一般用医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品(試供品)を提供するような場合を除き、原則として認められていない。
d 医薬品を多量に購入する者に対して、医薬品の販売に従事する専門家が事情を尋ねるなどの対処は不要である。

a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 正 正 誤
5 正 誤 誤 正

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正解:4

(※参考 P241)

問題 18
医薬品の販売広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 医薬品医療機器等法第66条(誇大広告等)及び第68条(承認前の医薬品等に係る広告)は、広告の依頼主だけでなく、その広告に関与するすべての人が対象となる。
b 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
c 未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は、許可を受けなければ行うことができない。
d 医薬品の販売広告に該当するか否かの判断基準の一つとして、顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であるという要件がある。

a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 正
4 正 正 正 誤
5 正 正 正 正

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正解:3

a 正。
b 正。
c 誤。未承認のものは広告禁止。
d 正。
(※参考 P238~)

問題 19
医薬品医療機器等法の規定に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、医薬品医療機器等法に違反する行為をしたときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命じなければならない。

b 保健所設置市の市長は、当該市内の店舗販売業者が禁錮以上の刑に処せられたときは、店舗販売業の許可を取り消さなければならない。

c 医薬品の製造販売業者は、自らが製造販売した医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、行政庁による命令がなくても、回収等の措置を講じなければならない。

d 都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、当該職員(薬事監視員)に、無承認無許可医薬品の疑いのある物品を、試験のために必要な最少分量に限り、収去させることができる。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

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正解:4

a 誤。命じることができる。
b 誤。市長 ではなく、都道府県知事 が正解。(※参考 P243~4)
c 正。
d 正。(※参考 P242)

問題 20
行政庁の監視指導又は処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。なお、本設問において、「都道府県知事等」とは、薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長とする。

a 都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者(配置販売業者を除く。)に対して、その構造設備が基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。

b 都道府県知事は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。

c 都道府県知事等は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、無承認無許可医薬品について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

a b c
1 誤 正 正
2 正 誤 正
3 誤 正 誤
4 正 正 正
5 正 誤 誤

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正解:4

(※参考 P242~245)

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