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出題問題・解答解説一覧(5. 医薬品の適正使用と安全対策)

問題1
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意」の記載が義務づけられている。
b 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示する。
c 販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
d 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 正
3 誤 誤 誤 誤
4 正 正 誤 正
5 正 正 正 正

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正解:5

a 正。
b 正。
c 正。
d 正。

問題 2
次のうち、一般用医薬品の添付文書に記載する項目として含まれないものを1つ選びなさい。

1 製造販売業者の名称及び所在地
2 効能又は効果
3 消費者相談窓口
4 製品の特徴
5 主たる有効成分の構造式

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正解:5

1 含まれる
2 含まれる
3 含まれる
4 含まれる
5 含まれないので、これが正解。

<<「一般用医薬品」の添付文書に記載する項目>>
1 改訂年月
2 添付文書の必読及び保管に関する事項
3 販売名、薬効名およびリスク区分
4 製品の特徴
5 使用上の注意
6 効能又は効果
7 用法及び用量
8 成分及び分量
9 病気の予防・症状の改善につながる事項(いわゆる「養生訓」)
10 保管および取扱い上の注意
11 消費者相談窓口
12 製造販売業者の名称及び所在地

問題 3
一般用検査薬の添付文書等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a 妊娠検査薬には、使用者が一般の生活者であるので、検出感度は記載されていない。
b キットの内容及び成分・分量のほか、添加物として配合されている成分も必ず記載しなければならない。
c 検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
d 使用目的や使用方法が記載されている。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

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正解:4

a 誤。
b 添加物が誤。
c 正。
d 正。

<<「一般用検査薬」の添付文書に記載する項目>>
1 改訂年月
2 添付文書の必読及び保管に関する事項
3 販売名および使用目的
4 製品の特徴
5 使用上の注意
6 使用目的
7 使用方法
8 キットの内容及び成分・分量
9 病気の予防・症状の改善につながる事項(いわゆる「養生訓」)
10 保管および取扱い上の注意
11 保管方法・有効期間
12 包装単位
13 消費者相談窓口
14 製造販売業者の名称及び所在地

問題 4
医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a カプセル剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
b 点眼剤は、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しない。
c シロップ剤は、変質しにくいため、開封後も常時室温で保管してもよい。
d 錠剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがなく、冷蔵庫内での保管は適当である。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

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正解:1

a 正。
b 正。
c 誤。変質しにくいため→液剤・シロップ財はカビや雑菌に汚染されやすい薬なので、原則として冷蔵庫窓の冷暗所で保存する。
d 誤。

問題 5
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載されている情報のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a 薬剤師名簿
b 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
c 登録販売者名簿
d 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

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正解:3

a 誤。
b 正。
c 誤。
d 正。

問題 6
次の記述は医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関するものである。
( )にあてはまる字句として、正しいものを1つ選びなさい。

医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運を高めるきっかけとなったのは、1961年の( )であり、これ以降、世界保健機関(WHO)加盟各国を中心に、各国自らが副作用情報を収集、評価する体制(WHO国際医薬品モニタリング制度)を確立することにつながった。

1 スモン事件
2 医薬品副作用モニター制度
3 サリドマイド薬害事件
4 CJD訴訟
5 医薬品等安全性情報報告制度

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正解:3

1 誤。
2 誤。
3 正。
4 誤。
5 誤。

問題 7
医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告の義務のある者の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
なお、報告の義務のある者は「正」、報告の義務のない者は「誤」と表記する。

a 病院・診療所の開設者
b 薬局の開設者
c 獣医師
d 登録販売者

a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 正 正 正
3 正 正 誤 正
4 正 正 誤 誤
5 正 誤 正 正

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正解:2

a 正。
b 正。
c 正。
d 正。
a 病院・診療所の開設者、b 薬局の開設者、c 獣医師、d 登録販売者の全てが、医薬品の副作用等報告の義務がある。

問題 8
次の記述は医薬品副作用被害救済制度に関するものである。( )にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

医薬品副作用被害救済制度による給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、( a )、遺族一時金及び葬祭料がある。
このうち障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある( b )歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもので、その請求の期限は( c )。

1( a )介護費用 ( b )15 ( c )定められていない
2( a )介護費用 ( b )18 ( c )定められている
3( a )遺族年金 ( b )15 ( c )定められていない
4( a )遺族年金 ( b )18 ( c )定められていない
5( a )遺族年金 ( b )15 ( c )定められている

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正解:4

1 誤。
2 誤。
3 誤。
4 正。
5 誤。

問題 9
次の記述は医薬品PLセンターに関するものである。( )にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製薬企業に損害賠償責任が( a )場合には、
「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。
消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について製造販売元の企業と交渉するに当たって、
( b )立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、( c )迅速な解決に導くことを目的としている。

1 ( a )ない ( b )消費者側の ( c )裁判によらずに
2 ( a )ない ( b )消費者側の ( c )裁判により
3 ( a )ある ( b )公平・中立な ( c )裁判によらずに
4 ( a )ある ( b )消費者側の ( c )裁判により
5 ( a )ある ( b )公平・中立な ( c )裁判により

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正解:3

( a )ある ( b )公平・中立な ( c )裁判によらずに

問題 10
次の記述は一般用医薬品の安全対策に関するものである。( )にあてはまる字句として、
正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。なお、同じ記号の( )には同じ字句が入る。

小柴胡湯による( a )については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、
その後、小柴胡湯と( b )の併用例による( a )が報告されたことから、
1994年1月、( b )との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して( a )が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して( c )の配布が指示された。

1 ( a )腎機能障害 ( b )インターフェロン製剤 ( c )緊急安全性情報
2 ( a )腎機能障害 ( b )インスリン製剤 ( c )安全性速報
3 ( a )間質性肺炎 ( b )インターフェロン製剤 ( c )緊急安全性情報
4 ( a )間質性肺炎 ( b )インターフェロン製剤 ( c )安全性速報
5 ( a )間質性肺炎 ( b )インスリン製剤 ( c )緊急安全性情報

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正解:3

( a )間質性肺炎 ( b )インターフェロン製剤 ( c )緊急安全性情報

問題 11
次の記述は一般用医薬品の安全対策に関するものである。( )にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

2003年8月までに、塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている( a )患者の使用によるものであった。
そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、( b )の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、
代替成分として( c )等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

1 ( a )糖尿病 ( b )使用上の注意 ( c )プソイドエフェドリン塩酸塩
2 ( a )糖尿病 ( b )使用上の注意 ( c )ジヒドロコデインリン酸塩
3 ( a )糖尿病 ( b )用法及び用量 ( c )プソイドエフェドリン塩酸塩
4 ( a )高血圧症 ( b )使用上の注意 ( c )プソイドエフェドリン塩酸塩
5 ( a )高血圧症 ( b )用法及び用量 ( c )ジヒドロコデインリン酸塩

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正解:4

( a )高血圧症 ( b )使用上の注意 ( c )プソイドエフェドリン塩酸塩

問題 12
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待される。

b 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年「薬と健康の週間」として、広報活動やイベント等が実施されている。

c 要指導医薬品又は一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることもあるため、医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発することが重要である。

a b c
1 誤 誤 正
2 誤 正 誤
3 正 誤 誤
4 正 正 正
5 誤 正 正

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正解:4

a 正。
b 正。
c 正。

問題 13
次の医薬品成分のうち、重篤なアレルギー性の副作用を生じる危険性が高まるため、
添付文書の「してはいけないこと」の欄に、「ぜんそくを起こしたことがある人」と記載されている正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a フェルビナク
b アミノフィリン水和物
c ケトプロフェン
d アミノ安息香酸エチル

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

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正解:2

a 正。PG
b 誤。
c 正。アスピリン喘息
d 誤。

問題 14
次のうち、プソイドエフェドリン塩酸塩を含む一般用医薬品の添付文書において、
「次の人は使用(服用)しないこと」と記載されている基礎疾患等として、誤っているものを1つ選びなさい。

1 心臓病
2 高血圧
3 胃潰瘍
4 糖尿病
5 甲状腺機能障害

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正解:3

1 誤。
2 誤。
3 正。
4 誤。
5 誤。

問題 15
次の医薬品成分のうち、外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、
添付文書の「してはいけないこと」の欄に、「15歳未満の小児」と記載されている正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a サザピリン
b アセトアミノフェン
c サリチル酸ナトリウム
d テオフィリン

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

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正解:2

添付文書の「してはいけないこと」「15歳未満の小児」に注目

a 正。
b 誤。
c 正。
d 誤。

問題 16
アミノ安息香酸エチルを主成分とする医薬品が、6歳未満の小児に使用しないこととされている理由について、正しいものを1つ選びなさい。

1 甲状腺機能の低下を生じるおそれがあるため。
2 喘息発作を誘発するおそれがあるため
3 メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため。
4 外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため。

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正解:3

6歳未満の小児に注目

1 誤。
2 誤。
3 正。
4 誤。
5 誤。

問題 17
次の医薬品成分等のうち、添付文書の「相談すること」の欄に、「次の症状がある人」として「排尿困難」と記載されていないものを1つ選びなさい。

1 ロートエキス
2 テオフィリン
3 クロルフェニラミンマレイン酸塩
4 イソプロパミドヨウ化物
5 構成生薬としてマオウを含む漢方処方製剤

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正解:2

テオフィリンには、「相談すること」の欄に「排尿困難の症状のある人」は記載されていない。

1 誤。
2 正。
3 誤。
4 誤。
5 誤。

問題 18
次の医薬品成分のうち、添付文書の「相談すること」の欄に、「次の病気にかかったことのある人」として
「胃・十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン氏病」と記載されているものを1つ選びなさい。

1 シアノコバラミン
2 ジサイクロミン塩酸塩
3 ジフェニドール塩酸塩
4 フェニレフリン塩酸塩
5 イブプロフェン

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正解:5

1 誤。
2 誤。
3 誤。
4 誤。
5 正。

問題 19
医薬品製造販売業者等が、厚生労働大臣(情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ行わせることとした場合は、PMDA)へ報告しなければならない次の副作用等報告事例のうち、報告期限が15日以内でないものを1つ選びなさい。

1 外国で発生した医薬品によるものと疑われる重篤な副作用症例で、使用上の注意から予測できないもの。
2 国内で発生した医薬品によるものと疑われる非重篤な副作用症例で、使用上の注意から予測できないもの。
3 外国における医薬品の製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施に関するもの。
4 国内で発生した医薬品によるものと疑われる副作用症例で、使用上の注意から予測でき、市販直後調査により得られたもの。

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正解:2

1 誤。
2 正。
3 誤。
4 誤。
5 誤。

<製造販売業者から報告が必要な安全性情報の内容>

重篤な副作用の報告
死亡または未知
重篤な副作用の報告
既知
未知
非重篤報告
外国での
措置報告
研究報告
医薬品
医療機器

15日以内
 ○
30日以内

毎年の
定期報告
 ○
15日以内
 ○
30日以内
医薬部外品
・化粧品
×→ ○
15日以内
×→ ○
30日以内
× ×
30日以内

問題 20
次のうち、医薬品安全性情報報告書の記載項目として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a 患者の氏名
b 過去の副作用歴
c 患者の住所(都道府県名のみ)
d 副作用等の名称又は症状、異常所見

1(a、b)
2(a、c)
3(b、d)
4(c、d)

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正解:3

a 誤。患者イニシャル
b 正。
c 誤。
d 正。

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