H30年度登録販売者試験【群馬県】について、解答解説を公開中!!
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出題問題一覧 薬事に関する法規と制度(20問)

アフロ先生の解答解説にある※参考ページは、試験問題の作成に関する手引きhttps://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/sikentebiki_4.pdf )を示しています。
問題1
次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字句
の正しい組合せはどれか。
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び( a )のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の( b )のために必要な措置を講ずることにより、( c )を図ることを目的とする。

a b c
1 まん延の予防 信頼の確保 保健衛生の向上
2 まん延の予防 促進    健康の保持
3 拡大の防止  信頼の確保 保健衛生の向上
4 拡大の防止  信頼の確保 健康の保持
5 拡大の防止  促進    保健衛生の向上

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正解:5

(※参考 手引きP202)

問題2
医薬品医療機器等法施行規則第 159 条の9の規定に基づき、登録販売者が、登録販売者名簿の登録事項の変更の届出が必要となる事項として、正しいものはどれか。

1 住所の変更
2 勤務先の変更
3 本籍地都道府県名(日本国籍を有していない者については、その国籍)の変更
4 過去5年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年の有無の変更

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正解:3
H30 改定にて追加された項目からの出題
登録すべき事項は以下4点
一 登録番号及び登録年月日
二 本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別
三 登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名
四 前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項

これらに変更が生じた場合は、30日以内に、その旨を届けなければならないとされており、届出をするには、変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならないとされている。

(※参考 手引きP203~204)

問題3

医薬品医療機器等法第2条において定義されている医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

b 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜ぼうすることが認められている。

c 化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜ぼうすることは一切認められていない。

d 化粧品は、人の身体の構造に影響を及ぼすことを目的としている。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 正 正 正

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正解:1
a正
b正
c正
d誤 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。
化粧品は、あくまで「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内

(※参考 手引きP215)

問題4
「医薬品の範囲に関する基準」における医薬品に該当する要素に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 成分本質(原材料)が、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを含むこと

b 医薬品的な効能効果が標榜ぼう又は暗示されていること(製品表示や添付文書によるほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物等による場合も含む。)

c 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること(調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く。)

a b c
1 誤 正 正
2 正 正 誤
3 正 正 正
4 正 誤 誤
5 誤 誤 正

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正解:1
a誤  成分本質(原材料)が、専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと(食品添加物と認められる場合を除く。)
b正
c正
もう一つは、アンプル剤や舌下錠、口腔くう用スプレー剤等、医薬品的な形状であること

(※参考 手引きP216)

問題5
保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 特定保健用食品は、健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である。

b 特別用途食品は、健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定した食品である。

c 機能性表示食品は、安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を受けた食品である。

d 特定保健用食品、特別用途食品、機能性表示食品を総称して、保健機能食品といい、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取される食品である。

a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 正 誤 正
3 正 正 正 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 正 誤 誤

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正解:5
<H30手引き改定に関わる問題>
a正 特定保健用食品もH30改定で変わったので注意!
b正
c誤 機能性表示食品は、事業者が消費者庁長官へ届け出らるもので、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
d誤 保健機能食品とは、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品のこと。
特別用途食品とは、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもの。
こちらにも「特定保健用食品」が含まれる。
マークも確認しておこう。
(※参考 手引きP216~218)

問題6
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 第三類医薬品をあらかじめ小分けし、販売することが認められている。
b 学校薬剤師の業務のため、当該薬局において恒常的に薬剤師が不在となる時間は、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号に規定されている薬剤師不在時間として認められている。
c 鍵がかけられていない陳列設備に第一類医薬品を陳列する場合、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号に規定されている薬剤師不在時間内は、調剤室の閉鎖に加え、第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。
d 薬局開設者は、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定を講じなければならない。

a b c d
1 誤 正 誤 誤
2 誤 正 正 正
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 正 誤

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正解:4
<H30改定問題 選択肢b>
a誤 認められていない。P220
b誤 恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められていない。薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間。P221
c正
d正
(※参考 手引き)

問題7
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 薬剤師が従事している店舗においては、調剤を行うことが認められている。
b 過去5年間のうち、配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して2年ある登録販売者は、指定第二類医薬品を販売する店舗における店舗管理者になることができる。
c 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
d 店舗販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

a b c d
1 誤 正 誤 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正

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正解:3

a誤 薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない(法第27条)。本規定に違反した者については、「三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する」(法第84条第10号)こととされている。
b正
c正
d正
(※参考 手引きP222)

問題8

配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 配置販売業の許可は、一般用医薬品を配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
b 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとする区域の都道府県ごとに、その都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
c 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
d 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域のうち、区域管理者が薬剤師である区域において、第一類医薬品を開封して分割販売することが認められている。

a b c d
1 誤 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 正 正 誤
5 正 誤 誤 正

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正解:2

a正
b誤 「住所地」の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受ける。P224
c正
d誤 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている(法第37条第2項)P225

(※参考 手引きP224,5)

問題9

薬局における要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 第三類医薬品を販売する場合、販売した薬剤師又は登録販売者の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該医薬品を購入しようとする者に伝えなければならない。

b 指定第二類医薬品については、積極的な情報提供の機会が確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。

c 薬局開設者は、薬剤師等(薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者をいう。)に販売し、又は授与する場合を除き、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。

d 第一類医薬品を分割販売する場合、その直接の容器又は直接の被包に分割販売を行う薬局の名称及び所在地を表示又は記載しなければならないが、分割販売を行う薬局開設者の氏名又は名称は表示及び記載する必要はない。

a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 正 正 誤
3 誤 誤 誤 誤
4 誤 正 正 誤
5 正 正 誤 正

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正解:2

a正
b正
c正
d誤 分割販売される医薬品の記載事項には、「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地」も含まれている

(※参考 手引きP220)

問題10

薬局開設者が、第一類医薬品を販売する場合、薬剤師に必要な情報を提供させるにあたって用いる書面に、医薬品医療機器等法施行規則第 159 条の 15 第2項の規定に基づき、必ず記載しなければならない当該医薬品に関する事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 有効成分の名称
b 効能又は効果
c 使用の期限
d 製造番号又は製造記号

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)

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正解:1

a正
b正
c誤
d誤
<情報提供の事項は以下6つ>要指導医薬品と共通
①当該第一類医薬品の名称
②当該第一類医薬品の有効成分の名称及びその分量
③当該第一類医薬品の用法及び用量
④当該第一類医薬品の効能又は効果
⑤当該第一類医薬品に係る使用上注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
⑥その他当該第一類医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
(※参考 手引きP230)

問題11

薬局開設者が、第一類医薬品を販売する場合、必要な情報を提供させるにあたって、医薬品医療機器等法施行規則第 159 条の 15 第4項の規定に基づき、あらかじめ、薬剤師に必ず確認させなければならない当該医薬品を使用しようとする者に関する事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 住所
b 職業
c 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
d 現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

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正解:4

a誤
b誤
c正
d正
<確認事項は以下11つ>要指導医薬品と共通、 第2類は努力義務
ⅰ)年齢
ⅱ)他の薬剤又は医薬品の使用の状況
ⅲ)性別
ⅳ)症状
ⅴ)ⅳ)の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
ⅵ)現にかかっている疾病がある場合は、その病名
ⅶ)妊娠しているか否か及び妊娠中である場合は妊娠週数
ⅷ)授乳しているか否か
ⅸ)当該第一類医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
ⅹ)調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかったことがあるか否か、かかったことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
ⅺ)その他情報の提供を行うために確認することが必要な事項(手引きP230の表参照)
(※参考 手引きP230)

問題12

薬局開設者が、第一類医薬品を一般の生活者に販売したときに、医薬品医療機器等法施行規則第 14 条第3項の規定に基づき、必ず書面に記載し、保存しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 販売した日時
b 医薬品の購入者が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
c 一般用医薬品のリスク区分
d 購入者の氏名

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c) 4(c、d)

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正解:1

a正
b正
c誤
d誤
<記載し保存する事項は以下5つ>
(a) 品名
(b) 数量
(c) 販売、授与、配置した日時
(d) 販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
(e) 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
(※参考 手引きP227)

問題13

薬局における医薬品の陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、鍵をかけた陳列設備又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。

b 第三類医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は陳列設備から 1.2 メートルの範囲に医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合を除き、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

c 一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。

d 医薬品と化粧品は区別して陳列しなければならないが、医薬品と医薬部外品は区別しないで陳列することが認められている。

a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 誤

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正解:3

a正
b誤 文章は指定第二類医薬品について P234
c正
d誤 区別しなくてはならない。

(※参考 手引き)

問題14

店舗販売業者が、店舗の見やすい位置に掲示板で必ず掲示しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 要指導医薬品の陳列に関する解説
b 販売を行う一般用医薬品の使用期限
c 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
d 複数の店舗について店舗販売業の許可を受けている場合、許可を受けている全ての店舗の名称及び所在地

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

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正解:2

a正
b誤
c正
d誤
10項目あります。下記手引きを参考にしてください。
(※参考 手引きP234,5)

問題15

店舗販売業者が、インターネットを利用して特定販売を行うことについて広告をするとき、ホームページに、見やすく必ず表示しなければならない情報として、正しいものの組合せはどれか。

a 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
b 店舗における駐車場の有無
c 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
d 販売しようとする医薬品を使用した者による、当該医薬品に関する意見

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

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正解:2

a正
b誤
c正
d誤
以下項目あります。頻出問題です。「アフロ先生解説 登録販売者過去問集 H29年度」でも12問演習しています。
① 薬局又は店舗の主要な外観の写真
② 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
③ 現在勤務している薬剤師又は第十五条第二項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別及びその氏名
④ 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間
⑤ 特定販売を行う薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬を除く。)又は一般用医薬品の使用期限

(※参考 手引きP236,7)

問題16

店舗販売業者が行う特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 当該店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品に限り、販売し、又は授与することができる。

b 特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに表示しなければならない。

c 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするとき、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法による医薬品の広告が認められている。

d 第三類医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、店舗販売業者は、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 正 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 誤 誤
5 正 正 誤 正

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正解:5

a正
b正
c誤 認められていません。
d正

2 薬局開設者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。

(※参考 手引きP287)

問題17

薬局開設者が、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)を購入したときに、医薬品医療機器等法施行規則第 14 条の規定に基づき、書面に記載しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 購入した医薬品の有効成分の名称
b 購入した医薬品のロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号)
c 販売した者が常時取引関係にない場合、販売した者の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先
d 販売した者が法人であって、医薬品の取引の任に当たる自然人が販売した者と雇用関係にある場合、当該自然人の職名

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(b、d)

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正解:4
<H30改定にて追加された項目>
a誤
b正
c正
d誤 自然人とは、法人に対する個人のことを表します。その個人が会社との関係をきちんと証明できるかどうかということですね。

記載項目は以下
① 品名
② 数量
③ 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
④ 購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者(以下「購入者等」という。)の氏名又は名称、住所又は所在地、及び電話番号その他の連絡先
⑤ ④の事項を確認するために提示を受けた資料
⑥ 医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から取引の指示を受けたことを示す資料

※また、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)については、①から⑥までの事項に加え、
ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号)及び
使用の期限を記載する必要があること。

(※参考 手引きP238)

問題18

薬局開設者が複数の薬局について許可を受けている場合、当該薬局開設者内の異なる薬局間で医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)を移転するとき、移転先及び移転元のそれぞれの薬局ごとに、書面に記載しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 移転した医薬品の製造販売業者名
b 移転した医薬品の使用の期限
c 移転先及び移転元の場所
d 移転先及び移転元の電話番号

1(a、c) 2(a、d) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

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正解:3
<H30改定にて追加された項目>
a誤
b正
c正
d誤

記載項目は以下
① 品名
② ロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号)
③ 使用の期限
④ 数量
⑤ 移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日
また、許可事業者は、①から⑤までの事項を記録した書面を、許可を受けて業務を行う事業所ごとに、記載の日から3年間、保存しなければならないこと。

(※参考 手引きP240)

問題19

薬局開設者が、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売する場合、医薬品医療機器等法施行規則第 15 条の2の規定に基づき、薬剤師又は登録販売者に必ず確認させなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 当該医薬品を購入しようとする者の性別
b 当該医薬品を購入しようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び年齢
c 当該医薬品を使用しようとする者の氏名及び住所
d 当該医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

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正解:4

a誤
b正
c誤
d正

確認項目は以下
イ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢
ロ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
ハ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
ニ その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項

(※参考 手引きP286,7)

問題20
医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜ぼうすることは、承認されている内容を正確に反映した広告とはいえない。
b 医薬品の有効性が確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
c 医薬関係者が推薦している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされる。
d 販売促進のため用いられる電子メールは、一般用医薬品の販売広告に含まれない。

a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 正 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 正 正 正 誤

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正解:5

a正
b正
c正
d誤 含まれる

(※参考 手引きP286,7)

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