H30年度登録販売者試験【群馬県】について、解答解説を公開中!!
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出題問題一覧 医薬品に共通する特性と基本的な知識(20 問)

解答解説にある※参考ページは、試験問題の作成に関する手引きhttps://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/sikentebiki_4.pdf )を示しています。

問題21
医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。
b 医薬品医療機器等法では、健康被害発生の可能性の有無にかかわらず、医薬品に異物の混入、変質等があってはならない旨を定めており、医薬品の販売を行う者はそのようなことがないよう注意することが重要である。
c 一般用医薬品は医療用医薬品と比較すると、保健衛生上のリスクが相対的に低いため、市販後に医学・薬学等の新たな知見及び使用成績等に基づき、その有効性及び安全性の確認が行われることはない。

a b c
1 正 誤 正
2 誤 誤 誤
3 誤 正 正
4 正 正 誤

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正解:4

a正
b正
c誤 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっており、それらの結果を踏まえ、リスク区分の見直し、試験問題の作成に関する手引き(平成30年3月)第1章 医薬品に共通する特性と基本的な知識承認基準の見直し等がなされ、販売時の取扱い、製品の成分分量、効能効果、用法用量、使用上の注意等が変更となった場合には、それが添付文書や製品表示の記載に反映されている。

(※参考 手引きP1,2)

問題22

セルフメディケーションに関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
世界保健機関(WHO)によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の( a )に責任を持ち、( b )な身体の不調は自分で( c )する」こととされている。
a b c
1 健康 軽度 手当て
2 健康 重度 予防
3 健康 軽度 予防
4 生活 重度 手当て
5 生活 軽度 予防

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正解:1

問題23

医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品の安全性基準は、食品と同等の水準が要求されている。
b 医薬品は、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」を超えなければ、発がん作用や胎児毒性を生じることはない。
c ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的に GoodLaboratory Practice(GLP)が制定されている。
d 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。

a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 正 正 誤 誤
5 正 誤 誤 誤

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正解:2

a誤 医薬品については、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されているのである。
b誤 生じることはある。
c誤 文はGood Clinical Practice (GCP) について
d正

問題24

健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 健康食品はすべて、医薬品医療機器等法で定める医薬品と同様に、身体構造や機能に影響する効果を表示することができる。
b 健康食品の中には、医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。
c 平成 27 年4月より施行された「栄養機能食品」制度は、疾病に罹り患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示することができる制度である。

a b c
1 正 誤 誤
2 誤 誤 正
3 誤 正 正
4 誤 正 誤

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正解:4

a誤 医薬品医療機器等法に定められていない。
b正
c誤 本文は「機能性食品」の説明。(手引きP323)

問題25

医薬品の副作用に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、( a )のため、又は身体の機能を( b )するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ( c )反応」とされている。

a b c
1 治療 正常化 不可逆的な
2 治療 正常化 意図しない
3 治療 増強 不可逆的な
4 緩和 増強 意図しない
5 緩和 正常化 不可逆的な

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正解:2

問題26
アレルギー(過敏反応)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a アレルギーは、医薬品の薬理作用とは関係なく起こり得るものである。
b 医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)となり得る。
c アレルギーの発生には、体質的・遺伝的な要素は関係しない。
d 医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合もある。

a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

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正解:3

a正
b正
c誤 関係ある。(手引きP4)
d正

問題27
相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 複数の医薬品を併用した場合、又は保健機能食品や、いわゆる健康食品を含む特定の食品と一緒に摂取した場合に、医薬品の作用が増強したり、減弱したりすることを相互作用という。
b 相互作用は、医薬品が薬理作用をもたらす部位においてのみ起こり、吸収、代謝、分布及び排泄せつされる過程では起こらない。
c かぜ薬、鎮静薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が重複することは少ないため、これらの薬効群に属する医薬品の併用を避ける必要はない。
d 相互作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確な場合、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品を選択することが望ましい。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 誤 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 誤 正

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正解:5

a正
b誤 相互作用には、医薬品が吸収、代謝(体内で化学的に変化すること)、分布又は排泄せつされる過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。
c誤 少なくない。
d正
(参照:手引きP7)

問題28

医薬品と食品の代謝及び相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 酒類(アルコール)をよく摂取する者では、代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンは通常よりも体内から速く消失することがある。
b カフェインやビタミンAのように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在するため、それらを含む医薬品と食品を一緒に服用すると過剰摂取となるものがある。
c 注射薬であれば、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受けることはない。

a b c
1 正 誤 誤
2 誤 正 正
3 正 正 誤
4 誤 誤 誤
5 正 誤 正

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正解:3

a正
b正
c誤 影響を受ける。

(参照:手引きP8)

問題29

医薬品の使用上の注意において用いられる年齢区分に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
乳児、幼児、小児という場合には、おおよその目安として、乳児は( a )歳未満、幼児は( b )歳未満、小児は( c )歳未満の年齢区分が用いられる。

a b c
1 1 7 15
2 1 5 15
3 1 7 12
4 3 5 12
5 3 5 15

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正解:1

乳児:1歳未満 人生1年生、幼児:7歳未満 小学1年生、小児:15歳未満 高校1年生

(参照:手引きP8)

問題30

高齢者の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として 60 歳以上を「高齢者」としている。
b 高齢者は医薬品の副作用として口渇を生じた場合、誤嚥えん(食べ物等が誤って気管に入り込むこと)を誘発しやすくなるので注意が必要である。
c 高齢者は持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。
d 高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が現れにくく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが低い。

a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

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正解:4

a誤 65歳以上
b正
c正
d誤 リスクが高くなる。

(参照:手引きP9,10)

問題31

妊婦及び授乳婦の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組みがあるが、母体が医薬品を使用した場合に、医薬品成分の胎児への移行がどの程度防御されるかは、未解明のことが多い。
b 便秘薬の中には、配合成分やその用量によって流産や早産を誘発するおそれのあるものがある。
c 服用した医薬品の成分が乳汁中に移行することはない。

a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 正
3 誤 正 正
4 誤 誤 誤

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正解:1

a正
b正
c誤 移行することがある。
(参照:手引きP10)

問題32

医薬品の使用方法及び適正使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるように、使用する量や使い方が定められている。
b 一般用医薬品には、習慣性・依存性がある成分は含まれておらず、用法用量を守らずに服用しても薬物依存を生じることはない。
c すべての医薬品は、大人用のものを半分にして子供に服用させてもよい。
d 登録販売者は、必要以上の大量購入や頻回購入を試みる不審な購入者には慎重に対処する必要がある。

a b c d
1 誤 誤 誤 誤
2 誤 正 正 正
3 正 誤 誤 正
4 正 正 誤 誤

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正解:3

a正
b誤 含まれている。
c誤 いけない。
d正
一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあり、そうした医薬品がしばしば乱用されることが知られている。
適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、乱用された場合には薬物依存を生じることがあり、一度、薬物依存が形成されると、そこから離脱することは容易ではない。医薬品の販売等に従事する専門家においては、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な購入者等には慎重に対処する必要があり、積極的に事情を尋ねる、状況によっては販売を差し控えるなどの対応が図られることが望ましい。(頻出)
(参照:手引きP6,7)

問題33

プラセボ効果に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果(偽薬効果)という。
b プラセボ効果は、客観的に測定可能な変化として現れることはない。
c プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待(暗示効果)や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)等が関与して生じると考えられている。
d プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの(効果)と不都合なもの(副作用)とがある。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

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正解:5

a正
b誤 現れる。
c正
d正
(参照:手引きP12)

問題34

医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品に配合されている成分には、光(紫外線)等によって品質の劣化を起こすものがあるが、高温や多湿によって品質の劣化を起こすものはない。

b 医薬品は、適切な保管・陳列がなされていれば、経時変化による品質の劣化は起こらない。

c 一般用医薬品では、購入された後、すぐに使用されるとは限らないことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。

d 表示されている使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されると記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。

a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 正 正 誤 正
3 誤 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 正 誤

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正解:4

a誤 劣化を起こす。
b誤 起こる。
c正
d正
(参照:手引きP12)

問題35

一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 登録販売者は、購入者に対して科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、常に一般用医薬品の購入を促すべきである。
b 高熱や激しい腹痛があるといった症状が重いときに、一般用医薬品を一定期間使用しても症状の改善がみられない場合、別の一般用医薬品を使用することは適切な対処である。
c 乳幼児や妊婦では、通常の成人の場合に比べ、一般用医薬品で対処可能な範囲が限られる。

a b c
1 正 正 正
2 誤 誤 正
3 正 誤 誤
4 誤 正 誤

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正解:2

a誤 情報提供は必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでない
b誤 症状が重いとき(例えば、高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合等)に、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえない。
c正

(参照:手引きP13)

問題36
一般用医薬品の役割に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 健康の維持・増進
b 生活の質(QOL)の改善・向上
c 重度な疾病に伴う症状の改善
d 健康状態の自己検査

a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 誤 正 正
3 正 正 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 誤 誤 誤

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正解:3

役割は以下6つ
(1) 軽度な疾病に伴う症状の改善、(2) 生活習慣病等の疾病に伴う症状
発現の予防(科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。)、(3) 生活の質(QOL)の改善・向上、(4) 健康状態の自己検査、
(5) 健康の維持・増進、(6) その他保健衛生

(参照:手引きP13)

問題37
一般用医薬品販売時のコミュニケーションに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 登録販売者は、一般の生活者のセルフメディケーションに対して、第二類医薬品及び第三類医薬品の販売や情報提供を担う観点から、生活者を支援していく姿勢で臨むことが基本となる。

b 医薬品の販売に従事する専門家は、一般用医薬品が家庭における常備薬として購入されることも多いことから、その医薬品によって対処しようとする症状等が現にあるか把握するよう努めることが望ましい。

c 医薬品の販売に従事する専門家は、購入者が情報提供を受けようとする意識が乏しい場合は、コミュニケーションを図る必要はない。

a b c
1 正 正 誤
2 誤 正 正
3 誤 誤 誤
4 正 誤 正

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正解:1

a正
b正
c誤 購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。

(参照:手引きP15)

問題38
スモン及びスモン訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a スモンの原因は、解熱鎮痛剤として販売されていたトリメトキノール製剤である。
b スモンの主な症状として、初期には激しい頭痛を伴う嘔おう吐を生じ、次第に胸痛や呼吸困難が現れる。
c スモンの原因となった製剤の中には、一般用医薬品として販売されていた製品もあった。
d スモン患者に対しては、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付及び重症患者に対する介護事業が講じられている。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 誤 誤 正 正

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正解:5

a誤 整腸剤として販売されていたキノホルム製剤
b誤 初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺しびれや脱力、歩行困難等が現れる。麻痺ひは上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。
c正
d正

(参照:手引きP16,7)

問題39
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a サリドマイドは催眠鎮静成分として承認されたが、その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合された。
b サリドマイド製剤の催奇形性は、1961 年に西ドイツ(当時)から警告が発せられ、日本においても同年中に直ちに回収措置がとられた。
c サリドマイド訴訟では、製薬企業だけでなく、国も被告として提訴された。
d サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体(S体)のみを製剤化していれば、催奇形性は防ぐことができた。

a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 誤 誤 正
4 正 正 誤 誤
5 誤 正 正 正

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正解:2
サリドマイドは頻出!是非R体S体についての内容も覚えてください。
a正
b誤
c正 試験で取り扱われる訴訟はすべて、国も被告となっている。
d誤

(参照:手引きP16,7)

問題40
CJD(クロイツフェルト・ヤコブ病)及びCJD訴訟に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

CJDは、( a )の一種である( b )が原因とされる神経難病である。
CJD訴訟は、脳外科手術等に用いられていた( c )を介してCJDに罹り患したことに対する損害賠償訴訟である。

a b c
1 細菌 プリオン ウシ乾燥硬膜
2 細菌 プロリン ヒト乾燥硬膜
3 細菌 プリオン ヒト乾燥硬膜
4 タンパク質 プロリン ウシ乾燥硬膜
5 タンパク質 プリオン ヒト乾燥硬膜

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正解:5

細菌でもウイルスでもないタンパク質の一種であるプリオンが原因
(参照:手引きP18)

午前最後の章も行ってみよう!>人体の働きと医薬品(20 問)>>