H30年度登録販売者試験【群馬県】について、解答解説を公開中!!
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出題問題一覧 医薬品の適正使用と安全対策(20 問)

解答解説にある※参考ページは、試験問題の作成に関する手引きhttps://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/sikentebiki_4.pdf )を示しています。

問題101

一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。

b 製品の特徴は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。

c 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回の間隔で改訂がなされている。

d 副作用については、まず一般的な副作用について発生頻度別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 誤 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 正 正 正
5 正 正 誤 正

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正解:1

a正
b正
c誤 必要に応じて随時改訂がなされている。
d誤 発生頻度別ではなく、発現部位別。

問題102

一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。

b 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

c 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき事項について記載されているが、その医薬品を使用した後に、副作用と考えられる症状を生じた場合等の対応については、記載されていない。

a b c
1 誤 誤 正
2 誤 正 正
3 正 正 正
4 正 正 誤
5 正 誤 誤

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正解:4

a正
b正
c誤 その医薬品を使用したあとに、副作用と考えられる症状等を生じた場合、薬理作用から発現が予測される軽微な症状が見られた場合や、症状の改善がみられない場合には、いったん使用を中止した上で適切な対応が円滑に図られるよう、記載がなされている。

問題103

一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「小児」と記載し、年齢を明示することはない。

b 「服用前後は飲酒しないこと」等、小児では通常当てはまらない内容もあるが、小児に使用される医薬品においても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されているものがある。

c 全ての一般用医薬品において、「長期連用しないこと」、「症状があるときのみの使用にとどめ、連用しないこと」等を記載しなければならない。

d 摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、「してはいけないこと」の項で「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」として記載するほどではない場合は、「相談すること」の項に「授乳中の人」と記載される。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

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正解:3

a誤 「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等として記載されている。
b正
c誤 連用すると副作用等が現れやすくなる成分、効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分又は比較的作用の強い成分が配合されている場合に記載される。
d正

問題104

一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項に、「本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用(服用)してぜんそくを起こしたことがある人」と記載される成分として、正しいものの組合せはどれか。

a タンニン酸アルブミン
b アセトアミノフェン
c イソプロピルアンチピリン
d ロペラミド塩酸塩

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d) 4(b、c) 5(c、d)

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正解:4

a誤
b正
c正
d誤
次の人は使用しないことー喘息を起こしたことがある人
その他、インドメタシン、フェルビナク、ケトプロフェン又はピロキシカムが配合された外用鎮痛消炎薬
アスピリン、イブプロフェン、などの解熱鎮痛成分

問題105

一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に記載される基礎疾患等と、それに関連する成分等に関する次の組合せのうち、誤っているものはどれか。

基礎疾患等   成分等
1 高血圧 ― メチルエフェドリン塩酸塩
2 胃酸過多 ― ロートエキス
3 血液凝固異常 ― ブロメライン
4 甲状腺機能障害 ― ジプロフィリン

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正解:2

2, ロートエキス 緑内障、心臓病、排尿困難

問題106

次の記述のうち、スクラルファートが配合された胃腸薬の添付文書の使用上の注意に、「長期連用しないこと」の旨が記載される理由として、正しいものはどれか。

1 副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため。
2 アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため。
3 眠気を生じることがあるため。
4 偽アルドステロン症を生じるおそれがあるため。
5 倦けん怠感が現れることがあるため。

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正解:2

問題107

次の表は、ある解熱鎮痛薬に含まれている成分の一覧である。

2錠中
イブプロフェン 144 mg
エテンザミド 84 mg
ブロモバレリル尿素 200 mg
無水カフェイン 50 mg
乾燥水酸化アルミニウムゲル 66.7 mg

次のうち、この解熱鎮痛薬の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に記載されている基礎疾患等として、誤っているものはどれか。

1 心臓病
2 肝臓病
3 全身性エリテマトーデス
4 腎臓病
5 糖尿病

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正解:5
糖尿病は鼻炎用点鼻薬、
メチルエフェドリン塩酸塩などのアドレナリン作動成分、マオウ

問題108

次のうち、眠気、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載される成分はどれか。

1 ピコスルファートナトリウム
2 インドメタシン
3 スコポラミン臭化水素酸塩水和物
4 センノシド
5 フェルビナク

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正解:3
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、抗コリン作用成分

問題109

一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。

b 配置販売される医薬品の使用期限は、「配置期限」として記載されている。

c 添加物として配合されている成分については、アレルギーの原因となる可能性があることから、全ての成分を外箱に記載する必要がある。

a b c
1 正 正 誤
2 誤 正 正
3 正 正 正
4 正 誤 正
5 誤 誤 誤

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正解:1
a正
b正
c誤 添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。

問題110

医薬品等に係る緊急安全性情報及び安全性速報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 緊急安全性情報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

b 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。

c 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。

d 安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示に基づき作成されるもので、製造販売業者の自主決定に基づき作成されることはない。

a b c d
1 誤 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 正 正 誤 正

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正解:3
a正
b誤 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合。
文は緊急安全性情報の説明。
c誤 ある。小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報(平成8年3月)
d誤 製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されることもある。

問題111

医薬品の購入者等に対する情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 一般の購入者が添付文書の内容について、購入前に閲覧できる環境の整備として、(独)医薬品医療機器総合機構では、一般用医薬品の添付文書情報をホームページへ掲載している。

b 製薬企業は、添付文書集を作成し、医薬関係者に提供しなければならない。

c 添付文書情報が、購入前に入手できる環境が整っていない場合にあっては、製品表示から読み取れる適正使用情報が有効に活用され、購入者等に対して適切な情報提供がなされることが重要となる。

d 販売時に専門家から説明された内容について、購入者側において検証することも可能であり、不十分な情報や理解に基づいて情報提供が行われた場合には、医薬品の販売等に従事する専門家としての信用・信頼が損なわれることにつながりかねない。

a b c d
1 誤 正 正 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 正 誤
4 正 正 誤 正
5 正 誤 正 正

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正解:5
a正
b誤 決まりはない。
c正
d正

問題112

一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 使用上の注意の「してはいけないこと」の項において、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等、副作用や事故が起きる危険性を回避するための内容は、添付文書のみに記載されている。

b 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

c エアゾール製品は、高圧ガス保安法に基づき、「高温に注意」の表示がなされている。

a b c
1 正 正 誤
2 誤 正 誤
3 誤 正 正
4 正 誤 誤
5 誤 誤 正

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正解:3
a誤 添付文書の内容のうち、効能・効果、用法・用量、添加物として配合されている成分等のほか、使用上の注意の記載から以下の事項については、外箱等にも記載されている。
b正
c正

問題113

医薬品医療機器等法に規定する副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。

b 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。

c 化粧品は、人体に対する作用が緩和であることから、化粧品の製造販売業者による厚生労働大臣(情報の整理を(独)医薬品医療機器総合機構に行わせることとした場合は、(独)医薬品医療機器総合機構)への副作用等の報告は、努力義務となっている。

a b c
1 正 正 正
2 正 誤 誤
3 誤 誤 正
4 正 正 誤

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正解:4
a正
b正
c誤 医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。
なお、無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。

問題114

医薬品医療機器等法第 68 条の 10 第2項の規定に基づく医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためとの趣旨に鑑みて、医薬品等によるものと疑われる身体の変調や不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められている。

b 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。

c 報告様式は、(独)医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。

d 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に医師の診断書の提出を求め、医薬品安全性情報報告書に添付した上で報告しなければならない。

a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 誤 誤

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正解:2
a正
b正
c正
d誤 診断書は不要。
・総合機構から入手した報告書にわかる範囲で記入し、報告すればよい。

問題115

医薬品の副作用等による健康被害に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 副作用が起こり得ることが分かっていても、医療上の必要性から医薬品を使用せざるをえない場合もある。

b 医薬品は、最新の医学・薬学の水準において、予見しえない副作用が発生することはない。

c サリドマイド事件、スモン事件等を踏まえ、再審査・再評価制度の創設、副作用等報告制度の整備、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための緊急命令、廃棄・回収命令に関する法整備等がなされた。

a b c
1 正 正 誤
2 誤 正 誤
3 誤 誤 正
4 正 誤 誤
5 正 誤 正

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正解:5
a正
b誤 すべてが解明されているわけではない(第1章医薬品に共通する特性と基本的な知識参照)
c正

問題116

医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。

b 健康被害を受けた本人(又は家族)の給付請求を受けて、都道府県知事が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。

c 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。

a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 正
4 誤 誤 誤

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正解:3
a正
b誤 薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。
c正

問題117

医薬品副作用被害救済制度等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品の不適正な使用による健康被害についても、救済給付の対象となる。

b 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。

c 医薬品PLセンターは、消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

d 給付の種類のうち、障害年金とは、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある 18歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d) 5(c、d)

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正解:3

a誤 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用が対象。(健康被害の報告と混乱しないように)
b正
c正
d誤 文は、障害児養育年金の説明。

問題118

次の記述にあてはまる漢方処方製剤として、正しいものはどれか。
インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994 年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
1 小柴胡湯(しょうさいことう)
2 黄連解毒湯(おうれんげどくとう)
3 防已黄耆湯(ぼういおうぎとう)
4 防風通聖散(ぼうふうつうしょうさん)
5 大柴胡湯(だいさいことう)

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正解:1

頻出問題!
こちらもついでに覚えよう。「一般用かぜ薬による間質性肺炎」
2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、計26例報告された。
同年6月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。

問題119

次の記述にあてはまる一般用医薬品の成分として、正しいものはどれか。

鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳がい去痰たん薬、かぜ薬等に配合されていたが、この成分が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告
されたことから、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

1 アミノピリン
2 塩酸フェニルプロパノールアミン
3 クロルフェニラミンマレイン酸塩
4 ジフェンヒドラミン塩酸塩

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正解:2

頻出問題!
一般用医薬品に関する主な安全対策 は、問118 その他、 「アンプル入りかぜ薬」しかないので、確実に覚えよう!

問題120

医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 登録販売者においては、薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者(専門家)として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、こうした活動に積極的に参加、協力することが期待される。

b 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年 10 月 17 日~23 日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

c 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月 20 日~7月 19 日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

a b c
1 誤 正 正
2 正 誤 正
3 正 正 誤
4 正 正 正

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正解:4

a正
b正
c正

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